近日,國(guó)家醫(yī)保局通報(bào)了國(guó)家集采第二三批23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果。2018年以來(lái),我國(guó)已經(jīng)開(kāi)展了8批國(guó)家組織藥品集采,涉及333種藥品,全國(guó)共使用超2160億片/支。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性,2021年起,國(guó)家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu),針對(duì)第二三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥品的臨床療效與安全性開(kāi)展了真實(shí)世界研究。研究歷時(shí)兩年,于近期形成了重要研究成果。
集采仿制藥與原研藥療效一致
據(jù)悉,這次研究包含了14萬(wàn)份病歷,包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗(yàn)結(jié)果等。這次評(píng)價(jià)的23種藥品涉及了抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心血管、消化系統(tǒng)六大領(lǐng)域。
該項(xiàng)研究的課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m對(duì)這六大領(lǐng)域的具體研究情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹,并得出結(jié)論:集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
“近年來(lái),我國(guó)仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場(chǎng)地位等方面進(jìn)步巨大?!敝袊?guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰表示,自2016年開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以來(lái),我國(guó)在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,過(guò)評(píng)仿制藥與原研藥治療和療效一致,在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評(píng)價(jià)工作的深入推進(jìn),從2018年起,過(guò)評(píng)品種數(shù)逐年上升,截至2022年年底,過(guò)評(píng)藥品數(shù)達(dá)3902個(gè),涉及品種600余個(gè)。
為什么仍有群眾反映仿制藥不如原研藥
事實(shí)上,這并不是我國(guó)第一次公布集采仿制藥和原研藥的對(duì)照研究結(jié)果。2021年,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的對(duì)14種集采仿制藥研究成果顯示,這些仿制與原研藥在有效性和安全性上相當(dāng)。
兩年前的這項(xiàng)研究結(jié)果是從首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等北京20多家三甲醫(yī)院的超11萬(wàn)病例中得出的。研究數(shù)據(jù)內(nèi)容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。
既然兩次的對(duì)照研究的結(jié)果都顯示仿制藥和原研藥在安全性和有效性上相當(dāng)。那為什么仍有群眾反映仿制藥的效果不如原研藥呢?
張?zhí)m回應(yīng)說(shuō),任何藥品(無(wú)論是原研藥還是仿制藥)的有效性都是概率性的,如本研究中大樣本分析顯示,鹽酸二甲雙胍原研藥和仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右,在統(tǒng)計(jì)上無(wú)差異。這也說(shuō)明了不論是原研藥還是仿制藥,該藥在個(gè)體治療中有約20%的患者的療效不佳,患者需要采用其他治療手段或藥物。這也意味著,在一個(gè)大群體中,有一部患者用某種降糖藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效不佳的情況,原研藥和仿制藥都是如此。
“單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出,并進(jìn)行針對(duì)性描述,就得出仿制藥不好的結(jié)論,這顯然是不科學(xué)的,也是不公平的?!睆?zhí)m說(shuō),具體而言,患者療效存在個(gè)體差異,如疾病發(fā)展階段、基礎(chǔ)疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì)影響治療結(jié)局,所以,僅憑個(gè)案得出“仿制藥不行”的結(jié)論是盲目的、具有誤導(dǎo)性的,“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’,只有用藥不好的才會(huì)反映,用藥好的就不說(shuō)了。所以只有通過(guò)一定規(guī)模人群的對(duì)照研究,才能得出科學(xué)的結(jié)論?!?/P>
集采藥品引發(fā)群眾關(guān)注,其中一個(gè)原因是藥品價(jià)格會(huì)大幅下降。以我國(guó)今年7月開(kāi)始落地實(shí)施的第八批國(guó)家組織藥品為例,39個(gè)中選品種平均降價(jià)56%,預(yù)計(jì)將為患者節(jié)約費(fèi)用260億元。
價(jià)格下降這么多,是否會(huì)影響藥品質(zhì)量?發(fā)布會(huì)上,國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明表示,國(guó)家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門(mén)檻,要求參加集采的仿制藥通過(guò)質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià),從而避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
除此之外,國(guó)家藥監(jiān)局每年部署開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)管工作,實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)“三個(gè)全覆蓋”。目前,檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家,覆蓋全部333種中選藥品。
章明還表示,相關(guān)部門(mén)會(huì)嚴(yán)肅處理存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中選產(chǎn)品。8批國(guó)家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品,5年累計(jì)有6個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),其中兩個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥。在全覆蓋監(jiān)督檢查下,集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上,高于全國(guó)化學(xué)藥平均水平。
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2023-06-24
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