近日,英國藥企葛蘭素史克(GSK)宣布,其HIV(人類免疫缺陷病毒,由該病毒引起的疾病被稱為“艾滋病”)藥物專研合資公司ViiV Healthcare的產品萬凱銳?(通用名稱:卡替拉韋注射液),與美國強生旗下楊森制藥有限公司產品瑞卡必?(通用名稱:利匹韋林注射液),已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準聯合使用,用于治療已達到病毒學抑制的HIV-1感染者。
這是首個HIV長效注射治療方案,可代替每日口服藥物,實現每月或每兩月給藥一次,同時也是NMPA批準的首個完整的HIV-1長效(最長每兩個月一次)注射治療方案。此外,卡替拉韋片劑也被批準與利匹韋林片劑聯用,可選擇作為注射療法開始前口服導入用藥,或作為未按計劃進行注射治療者的口服治療方案。
據悉,HIV主要有兩種亞型,HIV-1和HIV-2型,HIV-1型流行較廣泛,呈全球性流行趨勢,HIV-2常見于非洲等少數國家,呈現局部流行趨勢。2022年,全球約有2980萬HIV感染者正在接受抗逆轉錄病毒治療(ART)。截至2022年底,中國報告存活HIV/AIDS 122.3萬例,整體持續處于低流行水平。
廣州醫科大學附屬市八醫院國家臨床重點專科首席專家蔡衛平教授表示:“研究表明,HIV感染者普遍面臨每日服藥的挑戰,因為每日服藥時刻提醒感染者,自身攜帶著HIV病毒,患者們擔憂暴露HIV感染者身份,因此存在藥物依從性焦慮。患者偏好數據顯示,相較于每日口服方案,98%的受試者更傾向于接受每兩個月注射一次的長效治療方案。萬凱銳?和瑞卡必?作為首個完整的長效治療方案,只需最少每兩個月注射一次,明顯減少了HIV感染者的用藥次數,有助于改善治療體驗從而提高生活質量。”
此次獲批基于三項關鍵性研究:III期ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression)和FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen)研究,以及IIIb期ATLAS-2M研究。研究共計招募了來自16個國家的1200多名研究對象。
ATLAS和FLAIR研究證明了相對于標準口服治療方案,卡替拉韋和利匹韋林聯合治療方案的有效性和耐受性,其中ATLAS-2M研究證明,每兩個月進行一次長效治療的療效與每月接受一次治療相當。
在ATLAS研究中,92.5%接受長效治療的受試者和95.5%接受口服治療的受試者在第48周仍保持病毒學抑制(調整后的差值:-0.3%;95%置信區間,-6.7%-0.7%),滿足非劣效性標準。在FLAIR研究中,93.6%接受長效治療的受試者和93.3%接受口服治療的受試者在第48周仍保持病毒學抑制(調整后的差值:0.4%;95%置信區間,-3.7%-4.5%),滿足非劣效性標準。
在ATLAS-2M研究中, 48周治療后,每8周接受一次卡替拉韋與利匹韋林長效療法不劣效于每4周接受一次治療的療效(調整差值:0.8%,95%置信區間【CI】:-0.6%,2.2%)。
GSK副總裁、GSK中國總經理齊欣表示:“‘不放棄任何一位HIV感染者’是我們不變的使命。作為HIV-1長效注射方案,萬凱銳?和瑞卡必?在華獲批使中國HIV感染者的用藥頻率從每日服藥減少為最少每兩月一次,為中國HIV感染者提供了全新的治療選擇。GSK致力于引入業界領先的HIV創新解決方案,滿足中國HIV感染者不斷變化的需求,也期待與各界緊密合作,提升長效注射方案可及性,惠及中國HIV感染者。”
澎湃科技注意到,有關HIV-1的基因治療技術也在不斷發展。近日,美國藥企Excision BioTherapeutics公司宣布,其基于CRISPR基因編輯技術的療法——EBT-101已被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道指定,該療法旨在實現人HIV-1的功能性痊愈。
EBT-101靶向 HIV前病毒DNA,給藥方式為單次靜脈注射。臨床前研究結果顯示,EBT-101在多種細胞系中均具有切除HIV基因組的能力,包括人類原代細胞,以及非人靈長類動物在內的多種動物細胞。目前醫學領域正在嘗試應用EBT-101實現HIV-1患者的功能性治愈,區別于根除性治愈的是,功能性治愈雖然不代表病毒完全清除,但它意味著停止ART治療后,患者體內HIV-1 RNA水平可以長期保持低于檢測下限且免疫功能正常,疾病再無新的進展。EBT-101已于2022年7月完成首例患者給藥,試驗結果表明該藥物迄今為止耐受性良好。目前該試驗仍在進行中,以進一步評估EBT-101的安全性和耐受性。
“在發現艾滋病毒40多年后,全世界有近4000萬人深受其害,但沒有可根治的治療方法。我們相信EBT-101可以從艾滋病毒攜帶者的細胞中去除艾滋病毒DNA,嘗試讓患者完全脫離ART治療。”Excision BioTherapeutics的聯合創始人Kamel Khalili博士說。
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2023-06-24
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