12月21日，上海市藥品監管局聯合市經信委召開“助力生物醫藥產業高質量發展暨生物醫藥產品注冊指導工作站兩周年總結評估會議”，并出臺《關于進一步加強上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見》。

會議現場。陳磊 圖

上海市藥監局透露，2021年，上海市在區級層面設立了12家生物醫藥產品注冊指導服務工作站，覆蓋生物醫藥產業特色園區。最新版《意見》提出，圍繞上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的總體目標，各生物醫藥產品注冊指導服務工作站的服務范圍由僅覆蓋醫療器械，拓展到了覆蓋藥品和醫療器械，進一步支持各區生物醫藥產業發展需要。

工作站重點應做好創新產品的挖掘和培育。各區市場監管局應當會同工作站、區域招商部門等，深入排摸和挖掘轄區內具有創新潛力的藥品和醫療器械產品，圍繞創新藥械產品、列入國家或市重點項目的藥械產品、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術突破醫療器械等，特別是抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品，分子診斷試劑及配套檢測設備、醫學影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術治療設備、生命支持設備及微創診療器械、類腦智能等重點領域，做好產品創新性的前期評估。

對初步符合創新要件的產品，各區市場監管局應當會同工作站，加強跟蹤和培育，適時向市藥品監管局和市經濟和信息化委推薦，相關部門依職責給予進一步指導。

對本市已進入第二類、第三類醫療器械創新通道產品，各區市場監管局應當會同工作站做好跟蹤服務，跟蹤服務率應當達到100%，并做好工作記錄。

此外，《意見》鼓勵各工作站因地制宜，合理運用市場化手段，引入第三方力量參與支持區域生物醫藥產業發展。

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