近日，創新藥“出海”取得新進展。君實生物近期公告，特瑞普利單抗的生物制品許可申請(簡稱“BLA”)獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)批準。恒瑞醫藥宣布，公司與總部位于德國達姆施塔特的領先科技公司默克公司就其自主研發的PARP1抑制劑HRS-1167達成獨家許可協議。而復星醫藥控股子公司復宏漢霖與Intas簽訂了《許可協議》。業內人士表示，創新藥產業蓬勃發展，中國醫藥創新的價值日益提升，海外授權交易有望持續升溫，并分享全球醫藥市場發展紅利。

推進國際化布局

據公告，本次獲批的2項適應癥覆蓋復發/轉移性鼻咽癌的全線治療，分別為特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療;特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。

“特瑞普利單抗獲得FDA批準是一個里程碑，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。”公司稱，本次特瑞普利單抗的BLA獲批，將進一步推進公司國際化布局。

據君實生物介紹，特瑞普利單抗是首個獲批上市以PD-1為靶點的國產單抗藥物。前三季度，特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)銷售收入約6.68億元，同比增長約29.7%，占公司商業化藥品銷售收入的74.89%。

君實生物在10月30日召開的業績說明會上表示，公司已就特瑞普利單抗與Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康聯達生技等海外合作伙伴在超過50個國家達成商業化合作，后續特瑞普利單抗的國際化進程將加快。

華金證券研報認為，本次特瑞普利單抗獲FDA批準上市，意味著國產PD-1單抗在臨床試驗設計、臨床試驗完整性等方面得到FDA認可，為更多國產創新藥出海提供參考。安信證券分析師馬帥預計，2023年底前國內多個創新藥“出海”有望取得新進展，創新藥“出海”將進入新階段。

創新藥海外授權活躍

2023年以來，國產創新藥海外授權交易持續活躍。10月30日，恒瑞醫藥宣布，公司與總部位于德國達姆施塔特的領先科技公司默克公司就公司自主研發的PARP1抑制劑HRS-1167達成獨家許可協議。恒瑞醫藥表示，這是公司首次與全球大型跨國企業達成戰略合作。該協議還包括恒瑞醫藥自主研發的Claudin 18.2抗體藥物偶聯物(ADC)SHR-A1904的獨家選擇權。

根據協議，恒瑞醫藥將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬歐元的技術轉移費和行權費，以及研發里程碑付款、銷售里程碑付款。以上潛在的付款總額高達14億歐元。此外，默克將向恒瑞醫藥支付高至兩位數百分比的銷售提成。今年以來，恒瑞醫藥已實現5項創新藥海外授權。

復星醫藥10月27日公告，控股子公司復宏漢霖與Intas簽訂《許可協議》，復宏漢霖授予Intas于約定區域及領域獨家商業化許可產品(即斯魯利單抗注射液)以及為該等商業化目的而使用相關知識產權和專有技術等權利許可。

在海外授權方面，據醫藥魔方統計，從2023年初至10月16日共有33起交易發生。馬帥預計，隨著國內創新藥產業的蓬勃發展，未來海外授權交易將持續升溫，創新藥國際化的基礎將得到夯實。華鑫證券研報認為，隨著藥企“出海”之路逐步升級，中國醫藥創新的價值日益提升，并分享全球醫藥市場發展的紅利。

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