國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,眾生片和強(qiáng)腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
眾生片說明書顯示,該品功能主治為清熱解毒,活血涼血,消炎止痛。用于上呼吸道感染,急、慢性咽炎,急性扁桃腺炎等癥;強(qiáng)腎片說明書顯示,該品功能主治為補(bǔ)腎填精,益氣壯陽。用于陰陽兩虛所致腰痛、夜尿頻。
公告稱,請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年2月20日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
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2023-06-24
2023-06-24
2023-06-20
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