炎癥性腸病是一種病因不明的慢性非特異性腸道炎性疾病，由于不可治愈、終身復(fù)發(fā)性及可致殘性等特點(diǎn)，其一度被稱為“不死的癌癥”。近年來，IBD領(lǐng)域的藥物研發(fā)已成為全球的熱門賽道，包括禮來、羅氏、艾伯維、默沙東在內(nèi)的頭部跨國藥企紛紛斥巨資入局。

“為什么這么多大公司都熱衷于IBD藥物的研發(fā)，以及有層出不窮的新藥出來？IBD屬于免疫性疾病，這個(gè)領(lǐng)域開發(fā)出來的藥物可能用于其他的免疫性疾病，而其他藥物也可以用于IBD，所以這是有可能淘到金礦的環(huán)境?！痹?月25日召開的第三屆MAH合作與創(chuàng)新大會(huì)暨浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)上，德國科學(xué)院院士、中國藥科大學(xué)原校長來茂德表示。

炎癥性腸病的主要疾病類型包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎(UC)，它可以破壞從口腔到肛周任意部位的消化道黏膜，導(dǎo)致患者出現(xiàn)腹瀉、腸梗阻、肛瘺等癥狀，甚至引發(fā)腸穿孔，發(fā)病人群集中在青壯年。

流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，目前全球約有600萬~800萬IBD患者。來茂德指出，當(dāng)前西方發(fā)達(dá)國家炎癥性腸病的發(fā)病率已經(jīng)處于平臺(tái)期，而新興工業(yè)化國家的發(fā)病率則在持續(xù)上升。中國作為新興工業(yè)化國家中的典型國家，東部地區(qū)的IBD發(fā)病率已經(jīng)與西方發(fā)達(dá)國家基本持平，達(dá)22/10萬，預(yù)計(jì)2025年，國內(nèi)IBD患者的總?cè)藬?shù)將達(dá)到150萬左右。

對(duì)于IBD發(fā)病率、患病率增長快速的原因，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院消化內(nèi)科主任劉思德在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)曾表示，醫(yī)學(xué)界做了很多流行病學(xué)分析，想找到直接相關(guān)因素，但遺憾的是，現(xiàn)在也沒找到。

目前醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為，這與工業(yè)化進(jìn)程、社會(huì)環(huán)境變化、社會(huì)心理狀況、免疫抑制、飲食西化等因素有關(guān)?！肮I(yè)化可能帶來的包括生活節(jié)奏、飲食習(xí)慣和整體社會(huì)環(huán)境的變化，這些因素可能在共同作用下引起IBD發(fā)病率增加。”劉思德表示，

在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，來茂德也指出，當(dāng)前，IBD的發(fā)病率仍然在增加，患者須終身用藥的同時(shí)，異質(zhì)性很大，藥物開發(fā)困難。此外，發(fā)病機(jī)制尚未明確，也是當(dāng)下IBD沒有好的治療手段的主要原因。

時(shí)代周報(bào)記者綜合相關(guān)文獻(xiàn)及研報(bào)了解到，當(dāng)前，IBD的藥物治療主要包括傳統(tǒng)治療藥物、生物制劑和新型小分子藥物三大類。其中，傳統(tǒng)治療藥物包括氨基水楊酸、糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑，這些藥物雖然可以控制癥狀、促進(jìn)黏膜愈合，但難以阻止疾病進(jìn)展。生物制劑和小分子藥物則主要包括抗腫瘤壞死因子抗體、抗整合素抗體、抗白細(xì)胞介素12/23(IL-12/IL-23)抗體、JAK抑制劑等，但由于整體緩解率低、患者對(duì)治療不耐受等問題，許多患者仍需新的治療方法。

來茂德在會(huì)上透露，目前對(duì)IBD有反應(yīng)的藥物不到30%，這些藥物只能緩解而不能達(dá)到根治。“而一定程度上，IBD比早期的惡性腫瘤還要可怕，因?yàn)樗枰K身用藥。此外，IBD發(fā)病以后，腸癌的發(fā)病率比一般人群更高，而潰瘍性大腸癌要比一般的大腸癌預(yù)后更差。”來茂德稱。

龐大的患者群體以及臨床上尚未滿足的臨床需求，吸引了眾多企業(yè)下場(chǎng)布局。據(jù)智慧芽全球新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)，目前全球開展的IBD藥物臨床試驗(yàn)已經(jīng)超過1700項(xiàng)，涉及靶點(diǎn)超300個(gè)。

來茂德在會(huì)上坦言，雖然現(xiàn)在治療和在研的IBD藥物很多，但尚未出現(xiàn)拳頭性的產(chǎn)品?！暗饶囊惶斐霈F(xiàn)像HIV預(yù)防藥物一樣的產(chǎn)品，那一定是重磅的，但是出現(xiàn)重磅藥物并不容易?！彼锌馈?/p>

與此同時(shí)，跨國藥企在IBD領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化階段，大額BD頻繁出現(xiàn)。據(jù)時(shí)代周報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，自2023年至今，IBD領(lǐng)域總交易額超1億美元的交易項(xiàng)目達(dá)24項(xiàng)，交易額總計(jì)超275億美元。

其中，總金額最大的交易發(fā)生在2023年4月。當(dāng)時(shí)，默沙東宣布將以108億美元收購生物技術(shù)公司Prometheus Biosciences，獲得后者的主要候選藥物PRA023和其他自免候選藥物。同年6月，默沙東宣布已經(jīng)完成對(duì)Prometheus Biosciences的收購，并正在推進(jìn)PRA023用于治療潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病的相關(guān)臨床試驗(yàn)。

艾伯維成為出手最為頻繁的跨國藥企，過去半年，艾伯維先后四次押注IBD賽道。

3月20日，艾伯維與Parvus Therapeutics宣布達(dá)成全球獨(dú)家許可合作和選擇權(quán)協(xié)議，通過Parvus公司的Navacim調(diào)節(jié)性T細(xì)胞免疫耐受平臺(tái)技術(shù)開發(fā)IBD的新型療法并將其商業(yè)化。同月，艾伯維又宣布收購Landos Biopharma，獲得其IBD研發(fā)管線NX-13，這是一款NLRX1激動(dòng)劑。

6月13日，艾伯維與明濟(jì)生物制藥有限公司簽署一項(xiàng)許可協(xié)議，共同開發(fā)FG-M701。這是一種用于治療IBD的下一代TL1A抗體，目前正處于臨床前開發(fā)階段。6月27日，艾伯維宣布收購私營生物技術(shù)公司Celsius Therapeutics，該公司致力于為炎癥性疾病患者開發(fā)新療法，主要候選藥物CEL383已完成治療 IBD的I期臨床研究。

吸引跨國藥企真金白銀布局的背后，是廣闊的市場(chǎng)前景。據(jù)中金創(chuàng)新藥前沿系列研報(bào)，當(dāng)前，IBD全球市場(chǎng)約為180億美元，預(yù)計(jì)到2030年全球?qū)⒃鲩L至約490億美元。而IBD所屬的自免領(lǐng)域則規(guī)模更甚。據(jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到2030年，全球自免藥物市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1760億美元，其中，中國市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)近250億美元，較2020年實(shí)現(xiàn)十倍增長。

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