近日，治療糖尿病GLP-1藥物領(lǐng)域又一重磅產(chǎn)品禮來公司的替爾泊肽注射液在國內(nèi)獲批上市。這意味著，全球知名的兩款降糖減重明星產(chǎn)品都進入了我國市場。

有業(yè)內(nèi)人士認為，這將加劇國內(nèi)相關(guān)藥品的市場競爭。但相關(guān)專家表示，我國GLP-1市場尚未飽和、仍蘊藏著巨大潛力，國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)都將受益。

全球“雙雄”均在中國上市

GLP-1藥品是近年來全球最新研發(fā)的降低血糖、減重生物藥。

5月21日，禮來公司宣布替爾泊肽注射液獲得國家藥監(jiān)局批準上市。該藥物是一種創(chuàng)新的GLP-1受體激動劑，適用于血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達到5.37億，中國患者約1.4億人。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年中國糖尿病市場規(guī)模達到624億元。研究還發(fā)現(xiàn)，除降血糖外，GLP-1藥物還具有減重等功效。相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)計到2035年，全球超40億人口將超重或肥胖，減肥產(chǎn)品的領(lǐng)域極具想象空間。因此GLP-1藥品一上市即獲得了市場追捧。

目前在GLP-1領(lǐng)域，諾和諾德公司、禮來公司降糖和減肥適應(yīng)癥產(chǎn)品占據(jù)全球大部分市場，而且兩個產(chǎn)品市場份額隨著其他適應(yīng)癥擴展在不斷擴大。

替爾泊肽降糖適應(yīng)癥2022年5月在美國獲批上市、減肥適應(yīng)癥2023年11月在美國獲批上市后，產(chǎn)品大賣。相關(guān)財報顯示，2024年一季度，替爾泊肽銷售額23.24億美元。其中，降糖適應(yīng)癥銷量同比暴漲217%，達18.07億美元；減肥適應(yīng)癥上市不足5個月，已達5.17億美元。

司美格魯肽是諾和諾德公司歷經(jīng)數(shù)年研發(fā)的治療糖尿病、減重藥品，2017年在美國獲批上市。2023年司美格魯肽銷售額為212.01億美元，距全球銷冠的藥品僅一步之遙。今年一季度，司美格魯肽降糖適應(yīng)癥藥銷售額攀升至約47億美元，減肥適應(yīng)癥達13.51億美元。

據(jù)介紹，替爾泊肽比司美格魯肽減肥效果更好。相關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，替爾泊肽5mg、10mg受試者體重平均降低7.8kg、10.3kg，司美格魯肽1mg組平均降低6.2kg。替爾泊肽在中國獲批意味著，兩家公司在GLP-1領(lǐng)域內(nèi)的競爭已延伸至中國市場。

記者了解到，替爾泊肽減重適應(yīng)癥上市申請于去年8月獲得國家藥監(jiān)局受理，司美格魯肽減重適應(yīng)癥已于去年5月在中國遞交新藥上市申請，但至今尚未獲批。

醫(yī)保不報銷減重適應(yīng)癥

司美格魯肽2023年進入我國醫(yī)保，定價大概為110元或180元。有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，僅2024年1至2月，司美格魯肽在全國醫(yī)保報銷就超過了70萬人次。替爾泊肽注射液將于今年四季度在國內(nèi)商業(yè)上市，禮來公司未表示該藥是否參與今年年底進行的醫(yī)保談判。

目前市場比較關(guān)心的是，兩個藥品減重適應(yīng)癥在中國何時被批？兩家企業(yè)都稱，今年內(nèi)有可能獲批上市。但國家醫(yī)保局明確表示，即使減重適應(yīng)癥獲批后，該適應(yīng)癥也無法進入醫(yī)保報銷。

2020年，國家醫(yī)保局出臺了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定八類藥物不能醫(yī)保報銷，其中包括減肥等藥品。

“如果一個藥品主要功能是減肥，醫(yī)?？隙ú粓?；如果既可以治病又可以減肥，用來治病這個適應(yīng)癥醫(yī)?？赡軙箐N，但減肥這個適應(yīng)癥醫(yī)保必須不報。比如利拉魯肽注射液，盡管已獲得我國藥監(jiān)部門批準用于減重，但2023年版國家醫(yī)保藥品目錄規(guī)定只有用于治療成人2型糖尿病時方可報銷。同樣，司美格魯肽注射液的支付范圍限定在與成人2型糖尿病有關(guān)的兩種情形。減肥不在支付范圍以內(nèi)，醫(yī)保不能報銷?！眹裔t(yī)保局在官方公眾平臺上表示。

國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)將受益

GLP-1藥物在全球持續(xù)“熱辣滾燙”。業(yè)內(nèi)人士指出，盡管全球“雙雄”都進入我國看起來競爭會加劇，但隨著其適應(yīng)癥的不斷擴展，中國市場仍蘊藏潛力，國內(nèi)相關(guān)藥品研發(fā)企業(yè)和原料生產(chǎn)企業(yè)都將從中受益。

據(jù)悉，國內(nèi)已有兩款GLP-1藥物獲批上市，包括華東醫(yī)藥的生物類似藥利拉魯肽和仁會生物的創(chuàng)新藥貝那魯肽。還有不少藥企產(chǎn)品在進行研發(fā)中:翰森制藥GLP-1/GIP雙激動劑HS-20094針對超重或肥胖處于二期臨床階段；華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報的多肽類人GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液藥品可在美國開展一期臨床試驗；眾生藥業(yè)GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液開始二期臨床試驗。

業(yè)內(nèi)專家指出，目前我國GLP-1受體激動劑仍處于起步階段，未來市場仍蘊藏巨大潛力，行業(yè)預(yù)計，2025年市場將達156億元，2030年達到383億元規(guī)模。我國是原料藥生產(chǎn)大國，隨著GLP-1的適應(yīng)癥繼續(xù)擴充，其原料需求大概率還會繼續(xù)上升。

2023年10月，國際權(quán)威雜志上發(fā)表的一項分析結(jié)果表明，較新的抗糖尿病藥物特別是GLP-1RA，對癡呆癥具有顯著的保護作用。

過去幾年，GLP-1斷貨的消息在業(yè)界不斷流傳。據(jù)中信醫(yī)藥研報顯示，全球多肽藥物的原料藥有超過65%是通過外采。諾和諾德公司和禮來公司年報顯示，對多肽類藥物的需求是2019年的4至5倍。隨著銷售火爆程度的進一步攀升，多肽類藥物斷貨的情況預(yù)計會進一步加劇。

翰宇藥業(yè)透露，截至5月2日，公司利拉魯肽制劑及多種GLP-1原料藥簽約訂單金額合計近6億元人民幣，部分訂單已陸續(xù)出貨中；制劑生產(chǎn)基地獲得歐盟和美國認證。普洛藥業(yè)表示，布局的司美格魯肽制劑及原料藥正在按計劃推進中。

不過，也有分析人士指出，司美格魯肽原料藥對生產(chǎn)工藝要求非常高，有一定門檻，一般企業(yè)很難生產(chǎn)。記者從國家藥監(jiān)局藥品審評中心了解到，目前國內(nèi)只有5家企業(yè)生產(chǎn)司美格魯肽原料藥，5家企業(yè)生產(chǎn)利拉魯肽原料藥。

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