“2019年，上交所推出科創板，對于我們這樣初始投資高、研發周期長、但又無法體現當期業績的生物醫藥企業來說，無疑是一則天大的喜訊。”廈門特寶生物股份有限公司董事長兼總經理孫黎在接受中國證券報記者專訪時表示。

2020年，特寶生物登陸科創板，在資本助力下，公司多款長效重組蛋白質新藥研發進程加速，創新動能不斷釋放。上市以來，公司營收規模增長逾1.5倍、凈利潤規模增長逾3倍，實現飛速發展。

打破海外專利封鎖

坐落于廈門海滄生物醫藥港的特寶生物，是一家主要從事重組蛋白質及其長效修飾藥物研發、生產及銷售的創新型生物醫藥企業。公司致力于成為以細胞因子藥物為基礎的系統性免疫解決方案引領者，為病毒性肝炎、惡性腫瘤等重大疾病治療領域提供更優解決方案。

公司核心產品長效干擾素用于慢性乙肝患者的臨床治療。“在我們國家，乙肝是重大疾病，目前有7000萬至8000萬感染者。隨著時間的延長，大量感染者會進展為肝硬化和肝癌。2019年的一個萬人規模調查發現，原發性肝癌患者中，90%以上是乙肝感染者，乙肝是肝癌發生的一個重要致病因素。”孫黎表示。

長期以來，我國市面上用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂能兩款產品。直到2016年，特寶生物開發的派格賓獲批上市，成為國內自主研發的全球首個40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液。

“派格賓的藥物結構及制備方法獲得中國、美國、日本以及歐洲等全球30多個國家和地區的專利授權，突破了國外醫藥巨頭的專利封鎖，實現了進口替代。”孫黎說。

據了解，公司派格賓擁有獨創的結構設計及完整的專利保護，在產品設計方面有三個重要特點:一是運用更加穩定的全新長效化PEG結構；二是選擇免疫原性更低的天然干擾素亞型α-2b；三是創造性地將YPEG分子結合在干擾素α-2b分子的高活性位點上。

近年來，特寶生物持續將收入的15%左右投入研發創新，公司技術實力和市場開發能力持續增強。2023年6月，公司歷時15年自主研發的長效人粒細胞刺激因子產品——拓培非格司亭注射液獲批上市，其產品結構及工藝專利獲中、美等多個國家和地區專利授權，是國家1類新藥，入選“2023年中國醫藥生物技術十大進展”。

業績高速增長

自登陸上交所科創板以來，特寶生物業績快速增長。2020年-2023年，公司營業收入規模從7.94億元快速增長至21億元，增長逾1.5倍；凈利潤從1.17億元增長至5.55億元，增長逾3倍。

“上市后，公司進入‘業績兌現期’，長年累月投入研發開始產生回報。”孫黎給記者打了一個比方，“就像竹子生長，最初四年時間僅長3厘米，熬過3厘米之后從第五年開始，竹子會以每天30厘米的速度瘋長，六周就可以長到15米。”

“生物醫藥研發過程主要包括新藥的發現、臨床前研究、臨床研究、新藥申請、批準上市，以及新藥上市后監測。藥物能否最終獲批上市，核心有三點:安全、有效，質量可控。這個過程可謂‘九死一生’，即使進入一期臨床最后成功的產品也不足10%。”孫黎說。

功夫不負有心人。公司歷經14年研發的派格賓，自2016年獲批上市后，迅速得到醫生和患者的認可，短時間內確立了市場地位，銷售收入從2016年的0.72億元增長到2023年的17.9億元，八年時間增長近24倍，占總營收的比例高達85%。2023年，派格賓毛利率同比提升6個百分點，達到95.52%。

目前，公司Y型聚乙二醇重組人生長激素已完成Ⅲ期臨床研究，并于2024年1月獲得藥品注冊申請受理；Y型聚乙二醇重組人促紅素(YPEG-EPO)已完成Ⅱ期臨床研究，正開展Ⅲ期臨床研究申請相關準備工作；AK0706、人干擾素α2b噴霧劑項目處于I期臨床研究；ACT50、ACT60項目正開展藥學和臨床前研究。

不斷探索治療方案

談及公司當前經營面臨的挑戰，孫黎坦言:“當自身技術發展成為行業先驅時，需要向社會傳遞先進理念，這是一個被社會、專家、患者逐漸接受的過程。對此，我們有耐心，并不斷付出努力傳遞知識。”

上市以來，特寶生物相繼開展或支持了一系列針對慢性乙肝患者、不確定期慢性乙肝患者、非活動期HBeAg陰性慢性HBV感染者、免疫耐受期患者等人群的科研或公益項目，希望通過對各類乙肝人群的治療方案深入探索和優化，讓更多患者達到更高的治療目標。

孫黎認為，隨著科學證據的不斷積累，學術界對慢性乙肝臨床治愈有了更多認可。同時，臨床專家一步步引領臨床治療方案技術和應用水平提升，相信通過富有臨床經驗的專家指導醫生規范、科學地在臨床上運用干擾素和收集臨床數據，加上高級別的循證醫學證據研究，不斷優化治療方案，醫生和患者對治療的信心將進一步增強。

“生物醫藥的發展，底層邏輯是對疾病的理解，對生物學的理解，對現有生物制藥工具、方法的理解，包括對人工智能等技術的理解。未來生物醫藥創新會帶來更好的解決方案。”孫黎說。

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