5月25日，由北京經濟技術開發區管委會和中國財富研究院健康產業研究中心主辦的“創新藥全鏈條支持政策研學會”在北京亦莊生物醫藥園舉行。會議由北京經濟技術開發區管委會副主任劉力主持。

研學會以全鏈條支持創新藥發展為主題，通過主旨報告、交流互動等形式，對創新藥企進行醫藥政策宣教指導和答疑解惑，旨在著力解決創新藥企在發展中的疑點、難點、痛點，加強創新藥研、產、審、用全鏈條政策支持，促進創新鏈、產業鏈和政策鏈深度融合，推動醫藥健康產業更高質量和更高水平發展。

創新藥今年被寫入政府工作報告。研學會上，清華大學藥品監管科學研究院副院長、首席研究員，國家藥監局藥品審評中心原主任孔繁圃介紹說，藥品審評審批是藥品研發上市的“最后一公里”，與廣大人民群眾用藥的安全有效可及息息相關。近幾年，我國藥品審評審批不斷提速，一大批新藥好藥加快上市，創新藥獲批數量連年攀升，仿制藥質量和療效不斷提升。孔繁圃就加快創新藥審評審批支持政策進行詳細解讀。一方面，推進流程導向科學管理體系，有效堵塞監管漏洞，提高審評審批效率；優化審評審批、附條件批準、突破性治療藥物程序、特別審批程序等，加快上市注冊程序。另一方面，建立多渠道多層次的溝通交流模式和全生命周期機制，助力研發創新滿足臨床用藥需求。加快審評標準體系建設，規范審評標準修訂程序，優化流程程序，明確各方職責。

改革高歌猛進，成效究竟如何？“創新藥批準屢創新高。”孔繁圃如數家珍，“近六年創新藥IND申請批準量年均增長26.5%，其中2023年的批準量為2018年的3.2倍。同時，2018—2023年批準147個創新藥品種上市，近六年創新藥批準量年均增長34.8%。在效率方面，各類別注冊申請按時限審結總體完成率已從2020年的94.48%提高至2022年的99.80%，與FDA相比按時限完成率更高。此外，我國還通過了NRA評估，MA(注冊和上市)板塊獲得唯一滿分和最高級4級。”

今年4月，北京市醫療保障局等九部門聯合出臺《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施》，推出32條舉措支持創新醫藥高質量發展。研學會上，北京市醫保局醫藥服務管理處負責人韓波對該政策進行解讀，他介紹了八大亮點，主要體現在:一是醫藥創新大幅加速。比如臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內，藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日；二是不斷提升創新醫藥臨床研究質量，分別在研究型醫院、臨床研究聯合體、臨床試驗、倫理審查等方面進行優化；三是讓創新醫藥快速到達患者身邊，對創新藥械審評審批、醫藥貿易便利化、創新醫藥臨床應用等環節進行完善；四是打消醫院和企業顧慮，分別對醫院指標管理、國家醫保談判、商業健康保險進行優化；五是綜合舉措減輕人民群眾負擔，如帶量采購降價、醫保待遇優化、商保擴圍增效等；六是為醫療健康數據賦能創新，比如電子病歷數據合規應用于創新醫藥企業研發；七是通過差異化金融產品和北京市醫藥健康產業投資基金，為創新醫藥企業提供融資渠道；八是統籌協調保障創新醫藥企業健康發展，依托醫藥健康協同創新聯席會議機制，辦好國際級交流平臺。

北京市藥品審評檢查中心副主任于震就企業關心的藥品現場核查依據、程序、時限、要求等進行系統介紹。于震強調，與此前相比，現行辦法更強調風險核查。藥品審評核查部門根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現場核查。同時，品種、工藝、設施、既往接受核查情況等，也是決定是否啟動藥品注冊生產現場核查的重點因素。會上，于震還就北京藥品醫療器械創新服務站的職能與工作機制進行詳細闡述，旨在更好提供前置溝通、早期介入、全程指導、重點跟蹤服務，加大對創新產品上市的服務指導力度。

本次研學會還舉行了溝通交流環節，圍繞滿足人民群眾防病治病需求，加速醫藥健康產業創新，聽取企業代表意見，點對點回應訴求。企業代表們表示，近年來創新醫藥扶持政策有力實施，創新藥企業從中受益良多，期待更多創新藥全鏈條支持政策落地。

據悉，來自全國政、產、研、學、用等各界代表120人參加了研討會。

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