中國商報國產PD-1在國內上市被拒，這在創新藥行業還是首次。近日，嘉和生物發布公告稱，旗下PD-1產品杰諾單抗注射液的上市申請未獲批準。

嘉和生物表示，公司其他臨床試驗或其他候選藥物的開發進展不會受此影響。但多位業內人士均表示，這或是創新藥“洗牌”的開端，未來同質化產品上市或越來越難。

首個在國內被拒的PD-1

嘉和生物旗下的PD-1產品杰諾單抗注射液進入審批上市程序已有三年，且該藥是目前首個在國內乃至全球申請治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤適應癥的PD-1單抗。

從已披露的公告看，該款新藥上市后或能補充適應癥，為何被拒？中國商報記者以投資者身份致電嘉和生物，其工作人員表示，外周T細胞淋巴瘤包括超過20種亞型，且各亞型發病機制非常復雜。目前部分亞型發病機制尚不明確，因此相關部門在相關適應癥產品的審評方面會更為謹慎。

值得關注的是，該款產品早已通過藥監局藥品注冊生產現場核查。“通過生產現場核查意味著藥品注冊申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件被核實。”國內創新藥企業負責人張磊對記者表示，“藥品通過了生產現場核查后仍未獲批上市，或是因為相關部門在考慮藥品的有效性，如有些藥物的臨床指標不足以反映藥物在整個治療周期的療效。”

中國商報記者查閱資料發現，嘉和生物目前公布了該藥品治療PTCL的客觀緩解率，為36.3%，此外未公布更多的臨床數據。

一位負責國內藥品審評工作的相關工作人員向記者透露說，目前，國內PD-1產品同質化嚴重，國內排隊申請上市的藥品都在增加新適應癥。相關部門在審批時，也會考慮到該類產品的相似性和有效性，審批時間和流程也會拉長。

賽道“高熱”或將冷卻

當前，國內PD-1仍在“扎堆”上市。國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，在2022年7月樂普生物的普特利單抗上市后，國內已有10款國產PD-1單抗上市。至此，國內共有14款PD-1單抗參與市場角逐。

據《2022年中國PD-1抑制劑賽道概覽》統計，目前全國仍有2000多項相關臨床試驗在進行。

“越來越多的國產PD-1出海，國內相關部門在審批藥品上市時也會考慮海外市場更為看重的臨床試驗的設計以及臨床試驗的結果。”曾在FDA從事藥品審評工作的康璐對記者表示，“對于國內創新藥企來說，增加臨床試驗數據就意味著更長的試驗時間和更高的成本。但這個賽道比較擁擠，先上市的產品有先發優勢，此前部分在排隊上市的企業衡量成本后，已經停止試驗，撤回了上市申請。未來，隨著上市審批條件更加嚴格，或有更多的企業這樣做。”

值得關注的是，國家藥品監督管理局藥品審評中心一直在調整PD-1產品的上市審批規則。此前，《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告》與《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》中均強調了解決臨床需求，實現患者獲益的重要性。今年，《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》出臺，指出單臂試驗的局限性較明顯，容易產生偏倚。

據了解，嘉和生物該款產品在申報時采用的就是單臂試驗。

“在PD-1的臨床試驗上，國內大多數藥企均采用的是單臂試驗。”張磊說，“因為單臂試驗周期短、針對性強，能更快獲得藥品的有效數據，而缺點則是試驗簡單、數據單一。未來，更多的國產PD-1上市或需要增加臨床試驗數據，成本也會相應增加，上市的難度或也在加大。”

嘉和生物或“調轉方向”

此次PD-1產品被拒后，嘉和生物或調轉方向，側重于攻關其他項目。其工作人員表示，未能獲得審批上市的這款產品已不是公司的核心產品。據嘉和生物透露，公司目前的核心產品為GB491、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三個雙多抗產品。

嘉和生物年報顯示，GB491已于今年3月被國家藥品監督管理局受理上市申請，GB261、GB263T則處于I/II期臨床試驗階段。

目前，嘉和生物僅有一款商業化產品佳佑健，在2022年2月23日獲批上市。根據年報，佳佑健已在國內17個省完成掛網采購，銷售額約1190萬元，而其目前的研發費及臨床試驗開支為2.4億元。

嘉和生物工作人員表示，此次事件不會影響公司后續產品的申報和審批，最新動向會通過公告向外界披露。

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