日前，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司公布《第四批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》。清單包含Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗、Anifrolumab、克羅拉濱/氯法拉濱等29款藥物。上述藥物為中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥。此前，已公布三批建議清單，共計105個藥品。

業內人士認為，為鼓勵藥企加強兒科用藥的研發和生產，近年來，我國出臺了一系列扶持政策。要求創新藥提質增效，杜絕同質化仿制。創新藥審批速度加快，創新藥品種“以價換量”，通過醫保談判納入醫保目錄，商業化快速提升。兒童藥企不斷加強研發創新，提高藥品質量，豐富藥品品種。我國兒童藥品已進入轉型和高質量發展的黃金時期。

兒童用藥相對緊缺

據全國工商聯藥業商會數據，國內6000多家藥廠，專門生產兒科用藥的僅10余家，有兒科用藥生產部門的企業30余家。北京首都兒科研究所數據顯示，我國兒童專用藥物劑型同現有藥物劑型的比例為1:59，90%藥品沒有適宜兒童的專業藥物。在兒童患者臨床用藥需求無法滿足時，則會出現使用成人藥物替代的現象，在對兒童用藥時常常會出現1/2片、1/4片，甚至是1/8片，不準確用藥劑量導致無法治愈或用藥過度出現毒副作用。此外，適宜兒童用藥的劑型、規格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。

兒童患病群體比重近年來逐漸升高，兒童患病率與就診率也呈上升趨勢，直接導致兒童用藥需求增加。然而，雖然我國兒童人口數量占總人口數量的17.5%，但國內兒童用藥市場占醫藥市場的比重僅為5%，存在嚴重供需不平衡。由此可見，兒童藥品的市場需求巨大，未來具有巨大發展潛力。

政策組合拳支持

近年來，國家藥監局積極推進兒童用藥優先審評審批制度改革，加快兒童用藥上市。國家藥監局5月31日公布的數據顯示，今年1-5月，已有34個兒童用藥獲批上市，獲批數量超去年同期。涵蓋了兒童罕見疾病、兒童多發病常見病、兒童危急重癥等領域。近3年以來，共有158個臨床急需兒童用藥獲批上市。

近日，國家衛健委已牽頭制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，包括30種兒童共用藥。國家醫保目錄內兒童藥約600種，覆蓋腫瘤等治療領域，基本滿足參保兒童需求。

國家衛健委稱，下一步，在依法依規調整國家基本藥物目錄時，將充分考慮兒童用藥臨床特點，合理調整藥品品種和劑型，優化結構，完善配套政策，更好滿足兒童基本用藥需求。

企業加大研發力度

華通證券國際發布的研報顯示，隨著國家、社會對兒童用藥越來越重視，在一系列利好政策持續推動下，未來兒童用藥市場將會保持良好發展態勢。

根據藥智網數據，2020年，全球兒童藥市場規模達到1052億美元，2015-2020年復合年均增長率為4.5%。美柏資本《全球兒科藥產業研究及投資機會》預計，全球兒童藥市場規模在2025年將達1410億美元。北美仍是兒科藥物最大的區域市場，中國緊隨其后。兒童藥市場領域的增長目前主要以中國為首的亞太地區帶動，該地區預計未來幾年將獲得更大的市場份額。

從研發企業來看，除專門生產兒科用藥的葫蘆娃、濟川藥業、健民集團、達因藥業等“老一輩”兒科用藥領軍企業之外，還有恒瑞醫藥、以嶺藥業等正在將自家藥物適應證拓展到兒童適應證，同時一批新的生物醫藥企業以各種形式參與到其中，比如天境生物、先為達生物、愛科百發、維昇藥業、百泰生物等。

同花順IFind數據顯示，截至目前，A股有20家兒童藥概念股。部分藥企提出，2023年將加大兒藥的研發投入和聚焦主業。華特達因2022年年報提出，2023年，將高度聚焦兒童用藥和健康領域，深化兒童健康產業戰略布局，拓深延展產業鏈條。

亞寶藥業2022年年報顯示，2023年，公司研發中心會積極承接“兒科第一，仿制藥補充，投資創新”的戰略在研發板塊的落地，在兒科產品上以有難度的仿制藥、改良型新藥和中藥獨家產品為主，中藥上利用中藥政策紅利期窗口，實現中藥新品的快速增加；創新藥集中資源聚焦重點項目推進，構建知識產權保護壁壘，盡快實現創新突破；特醫圍繞“兒科第一”戰略，仿創結合，構建兒科特醫系列產品群和兒科補益類產品群。

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