10月14日，總部位于深圳的多肽類藥物企業——翰宇藥業公告，公司于2024年10月12日收到國家藥監局簽發的利拉魯肽注射液《受理通知書》。

同日，翰宇藥業在投資者互動平臺回復稱，公司的利拉魯肽制劑與Hikma在美國市場合作進展順利，于近日已收到Hikma約合人民幣4500余萬元的大貨預付款，公司將根據雙方約定有序推進供應鏈保供工作。

為何發力兩代減肥藥物

在現今大火的“減肥神藥”司美格魯肽進入市場前，利拉魯肽曾是當年的無冕之王，并被納入國內外多個糖尿病診療指南。

資料顯示，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能:血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島細胞、延遲胃排空等。

PDB數據顯示，2023年，利拉魯肽在中國的銷售額近17億元。此前，2019年至2021年利拉魯肽在GLP-1類似物中均排位第一。2022年開始，被司美格魯肽超過，排位第二，仍然市場穩固。

面對司美格魯肽這一后來者的崛起，翰宇藥業并未放棄對利拉魯肽的發力。面對21世紀經濟報道記者的詢問時，翰宇藥業相關工作人員表示，“如按升級來說的話，其實利拉魯肽是一代產品，司美格魯肽算二代產品”。

二代已出，為何還要發力一代產品？上述人士回應稱，目前司美格魯肽多用于減肥，而利拉魯肽更多用于降糖，在適應證的用量方面有所差別。

在美國，利拉魯肽仿制藥制劑的專利到期日為2024年6月21日。?根據翰宇藥業此前披露，公司自主研發的利拉魯肽制劑已于今年6月份獲得美國FDA的技術評審，并于9月底向FDA發起上市銷售申請且獲審批受理。

對于同行藥企紛紛“競速”的后起之秀司美格魯肽，翰宇藥業也在發力。9月25日，翰宇藥業公告，公司司美格魯肽原料藥獲美國DMF備案號，尚待FDA審評。

群雄逐鹿司美格魯肽

目前，市場上的司美格魯肽均由歐洲的諾和諾德原研。根據諾和諾德最新發布的半年報，2024年上半年，司美格魯肽系列藥物的總銷售額達到129.6億美元，占據了該公司總營收的三分之二。

21世紀經濟報道記者梳理國內信息發現，目前，多家企業已經提前布局相關業務，搶灘這一百億市場。九源基因、麗珠集團分別在今年4月和6月將司美格魯肽注射液申報上市，其適應證均為“2型糖尿病”。

據CDE網站公示，僅9月以來，就已有華潤雙鶴、齊魯制藥、成都倍特生物、重慶宸安生物、北京抗創聯與石藥集團(1093.HK)申報的司美格魯肽注射液獲得受理。

9月13日，泰恩康表示，司美格魯肽原液(API)項目的研發和生產正在有條不紊地推進，并有望在今年第三季度實現生產和銷售的目標。10月14日，愛美客(300896.SZ)公布，其全資子公司諾博特生物聯合研發的司美格魯肽注射液近日收到《藥物臨床試驗批準通知書》，將開展臨床試驗。

隨著司美格魯肽原研藥專利在中國的有效期將于2026年截止，更多的藥企將躋身這一賽道。

對于利拉魯肽的市場預期，翰宇藥業相關人士表示“我們才剛獲受理，后續情況還需要跟CDE溝通”。如果成功上市，FDA的認證或成為翰宇藥業的優勢之一，但其也承認，“到后面肯定拼成本，我們已經是在盡力地去降成本”。

群雄逐鹿之下，利拉魯肽和司美格魯肽的雙端布局能否幫助翰宇藥業實現自救并向好發展，還需要時間的驗證。

截至10月16日收盤，翰宇藥業收報價10.96元/股，總市值96.7億元。

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