拜耳今日宣布，國家藥監局藥品審評中心(CDE)日前授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制劑，正在作為一種潛在的新型靶向藥物被開發用于治療攜帶HER2激活突變的非小細胞肺癌患者。今年2月，BAY 2927088獲得美國FDA突破性療法認定。

據了解，為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，NMPA建立了突破性治療藥物審評工作程序。適用范圍是在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比，有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。

2024年發布的最新全球癌癥負擔數據顯示，2022年肺癌新增248萬例，占全球癌癥新增病例總數的12.4%，重新成為全球第一大癌癥。同時，肺癌也是導致癌癥死亡的主要原因，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數的18.7%。NSCLC是肺癌最常見的類型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中發現HER2激活突變，其中亞洲人群HER2突變發病率高于歐洲和美洲人群，我國HER2突變NSCLC的發生率為4.3%。

BAY 2927088是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的人類表皮生長因子受體2，包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及對突變型表皮生長因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性。此次突破性治療品種的認定是基于I期、開放標簽、多中心首次人體研究(NCT05099172)的初步臨床證據，該研究評估了BAY 2927088在攜帶HER2或EGFR晚期NSCLC成年患者中的安全性、藥代動力學和初步療效。

拜耳處方藥事業部副總裁，北京研發中心和中國藥政事務部負責人李琦介紹，HER2已被證實可作為NSCLC的治療靶點，抗HER2治療的藥物也在不斷地探索中。然而目前，對于攜帶HER2激活突變的轉移性或晚期NSCLC患者，尚未有獲得完全批準的可用療法。“早期臨床證據顯示，BAY 2927088有可能使攜帶HER2突變的，既往系統治療后疾病發生進展的NSCLC患者受益。BAY 2927088先后獲得中、美雙‘突破性療法’認定，是拜耳以不斷創新解決腫瘤治療領域未滿足醫療需求的又一次體現。我們將繼續與相關部門合作，加快推進臨床研究的開展，為中國廣大肺癌患者和臨床醫生提供創新治療選擇，改變治療格局，改善患者預后。”

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