提到我國生物科技行業發展，必然會提到的一個節點是:“三十六條”點亮創新明燈。

2017年，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的發布，在審評、審批方面激活了監管職能，也徹底開啟了我國生物科技行業的*次上行周期。

如今，類似的故事，可能繼續上演。今日，一份廣為流傳的文件，是”全鏈條支持創新藥”的征求意見稿。

如果該文件屬實，意味著繼“三十六條”之后，又一個支持我國創新藥行業發展的頂層設計即將出爐。

看起來，”全鏈條支持創新藥”是“三十六條”的延續。從流傳的內容來看，”全鏈條支持創新藥”針對我國創新藥行業當前存在的癥結，提出了針對性的解決措施，囊括了:

研發、審批、進院、支付、投融資五大核心環節。

更重要的是，”全鏈條支持創新藥”中，創新藥行業的地位*:首先，是成為我國重要的經濟增長引擎；其次，目標是自主可控，不受制于人。

地位的上升，解決措施又*針對性，這份市場流傳的”全鏈條支持創新藥”，無疑是低迷創新藥行業的一束微光。

受該文件流出影響，港股醫藥股集體躁動，榮昌生物、和黃醫藥、信達生物等企業股價紛紛大漲；百濟神州、再鼎醫藥等在美股上市的藥企，盤前股價也均大幅上漲。

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問題根源

對于中國創新藥行業而言，市場整體低迷的原因到底是什么？

誠然，這一輪始于2021年下半年的資本寒冬，與資本投機、美元加息、地緣政治等因素強相關，但問題又不僅限于此，而是由更多因素造成的。

“全鏈條支持創新藥”也對中國創新藥行業當前存在的一些問題，進行了梳理。總體而言，根源在于三個方面。

首先，是客觀原因造成的。

就當前而言，我國源頭創新能力較弱，基礎研究和關鍵技術攻關不足，導致創新藥研發仍以跟隨、模仿為主，缺少針對臨床需求開發的新靶點、新機制、新技術。

本質上，這也是發展階段的桎梏，國內創新藥的發展滿打滿算不過10余年時間，醫藥創新起步明顯晚于國外，并沒能在本世紀初趕上全球*波創新藥研發浪潮。

回歸理性，放眼海外來看，FIC藥物從基礎研究到轉化為藥物上市，起碼需要十幾年的時間；更重要的是，FIC藥物的誕生需要堅實的基礎科學作為底層支撐。在歐美，有大量*醫學研究所，有大批的醫師科學家群體，可以讓這個創新體系不斷運轉。

而在國內，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業、學界多方的努力與持續探索。

其次，是行業的不理性造成的。

不理性的體現在于，研發同質化現象明顯，熱門靶點產品扎堆上市，同類產品低價內卷，嚴重浪費研發資源和創業成本。

在上一輪生物科技上行周期中，政策、資本的加持，裹挾著創新藥蒙眼狂奔。尤其是，政策、人口、成本紅利……fast follow成了藥企最容易實現快速價值變現的途徑。需要指出的是，這在造成內卷的同時，也的的確確促進了國內創新藥的蓬勃發展。

只是，在經歷創新藥繁榮躍進后，不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。藥物研發靶點扎堆，真正的創新藥稀缺，無不催促著藥企加速創新的步伐，謀求新的發展。

另外，是政策相關的問題。

例如，政策協同不足，創新藥研發、審評審批、配套使用、定價支付等環節較多，價值評估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進創新藥發展的政策合力。

以及，投融資支持力度轉弱，創新藥研發風險高、長期資金需求大，但國內現有投融資退出機制循環不暢，投融資規模下滑，也影響著產業創新和可持續發展。

以上種種問題，最終導致了創新回報不及預期，也影響著創新發展的信心，導致市場持續低迷。

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如何解決

信心比黃金更寶貴。

市場之所以對這份流傳的文件極為振奮，在于其解決癥結的問題思路非常清晰，并且落地性較強。

“全鏈條支持創新藥”針對“研發、審批、進院、支付、投融資五個環節”五個環節，提出了一系列的改善措施。

例如，在審評審批環節，提出了加速的措施:

制定《創新藥重點研發目錄》，優先支持研發目錄內的品種，將臨床試驗默示許可時限從60日縮短至40日，溝通交流會議等待時間縮短至30日內等。

對于創新藥來說，關鍵不僅在于審評審批，更在于后續的入院，以及最為根本的支付環境的問題。

關于這兩大核心問題，”全鏈條支持創新藥”的解決措施，也是*針對性。為了解決入院難的問題，”全鏈條支持創新藥”提出了三個舉措:

首先，實行掛網申報資料前置審核，企業獲得獲得藥品許可通知受理書后，即可自主選擇1家具備條件的省級醫保部門作為受理單位進行申報。

受理單位提前接受辦理，待企業補充提交藥品注冊批件后10個工作日完成掛網。并且，建立首發價格省城協同快速掛網的機制，各地參考首發受理結果，實現一次申報，全國通行。

其次，重點地區醫療機構在應用目錄發布1個月內召開藥事會，結合職能定位和臨床需求，將相關品種以“應配盡配”原則納入醫療機構用藥目錄。

最后，支持對應用目錄內醫保品種單列年度預算、單設考核指標，合理增加創新藥使用規模。

如果上述三個舉措實行，無疑會在入院環節大幅提速，并且在使用方面也不受到太多限制，加速創新藥的放量。

對于當前國內創新藥行業來說，*的桎梏在于支付環境。對此，”全鏈條支持創新藥”也是提出了明確且振奮人心的舉措。

在”全鏈條支持創新藥”，出現了“允許首發價格參照國際同類藥品定價”的表述。一直以來，我國創新藥價格都顯著低于發達國家市場，這也是導致市場預期不高的原因。

當然，定價是一方面，支付能力能否跟得上，則是另一方面。對于支付環境的改善，”全鏈條支持創新藥”提出的對策是，以“多元化”的方式解決支付難題。

例如，文件提出了“鼓勵終點地區設立創新藥補充支付專項基金，中央財政視情況予以支持”。

而在投融資環節，“全鏈條支持創新藥”提出，要“為未盈利的企業保留資本市場融資通道”。這無疑是對當前，A股創新藥企上市節奏暫緩提出的針對性舉措。

透過上述各舉措，不難發現，“全鏈條支持”并非說說而已。

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誰將受益

當然，如過去般整體受益的時代已經徹底過去。即便文件最終落地，能夠真正受益的，將只會是具備創新力的企業。

首先，是真正具備重大創新性的藥物。對于創新的“定義”，無非兩類:

一方面，真正的FIC藥物，境內外均未上市的新靶點、新機制產品；另一方面，可以是改良型新藥，境外已有同靶點藥物上市，但屬于新結構、新技術，國內尚無此類產品。

其次，是真正能夠滿足臨床需求的藥物。所謂的臨床未滿足需求，核心也是兩個方面:

*，尚無有效的治療手段；其二，存在有效治療手段，但新療法解決了現有療法的安全性、有效性和依從性的問題。

最為關鍵的，是具有明確的臨床價值:

對于尚無有效治療手段的，該藥物與安慰劑或者其他治療手段相比具有顯著臨床療效；

與現有治療手段相比，該藥物單獨使用或與現有治療手段聯合使用具有更顯著的臨床療效；

與目前*治療手段對比，該藥物療效相當，但具有顯著的安全性或依從性優勢等明確的臨床獲益。

說白了，驅動醫藥行業發展的內在動力是人類對健康和生活質量的追求，在這個本質需求的基礎上，醫藥行業會不斷地被賦予各種內涵和表現形式。

而政策的驅動以及中國經濟的發展仍將為創新藥企帶來史無前例的增長機遇。但與此同時，風險和復雜性升級。

這種背景下，創新藥企無疑需要在自己的領域修煉內功，靠技術、創新一步步前進，抓住機遇，成為真正的受益者。

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