12月5日，國家藥品監督管理局發布的信息顯示，康灃生物科技(上海)股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創新產品注冊申請獲批。

據了解，該創新醫療器械在張江研發，2019年7月進入國家創新醫療器械特別審查通道，2022年完成確證性臨床試驗。至此，上海今年獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械增至9個

“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。“球囊型冷凍消融導管”由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。

根據國家藥品監督管理局發布的信息，治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全，提高了手術安全性。

康灃生物-B公告稱，公司克服了液氮冷媒臨床應用的諸多關鍵難點，研制出中國原創的液氮冷凍消融技術，能高效地進行肺靜脈隔離。結合超真空隔熱技術，可在低壓力下輸送冷凍介質至治療部位，精準控制球囊溫度并實時監控，進一步提高了心臟冷凍消融系統的安全有效性。同時，相比于作為冷凍介質的笑氣(N2O)，氮氣安全、易獲取且環保，更利于臨床推廣及應用。

免責聲明：該文章系本站轉載，旨在為讀者提供更多信息資訊。所涉內容不構成投資、消費建議，僅供讀者參考。