臨床試驗是新藥問世的必經之路。于患者而言，臨床試驗受試者就是小白鼠嗎？這究竟是否有益？記者在全國“520國際臨床試驗日”宣傳活動上采訪了有關專家。

臨床試驗安全嗎？

搞清這一問題，先了解下什么是臨床試驗。

“臨床試驗是指以人體為對象的，一種評價某種新的治療藥物或治療方案、醫療器械或疫苗的安全性和有效性的科學研究過程。是所有新的治療方式廣泛應用到臨床前的一個必經之路。”中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心質控秘書、研究藥師孫超接受采訪時說到，“一提到以人體為研究對象，公眾對于臨床試驗的認知可能會停留在部分影視作品里‘試藥人’的概念，認為參加臨床試驗就是做‘小白鼠’，其實不是這樣的。每一個能夠進入到人體臨床試驗階段的治療方式，都經過了前期的系列實驗室研究。動物實驗證明其是安全的，才可以申請在人體進行臨床試驗。而且，整個臨床試驗過程經過嚴密設計，并在國家各項相關法律法規的嚴格監管下進行實施，受試者的權益和安全是一切考慮的首要因素。”

國家衛生健康委員會科教司規劃評估處處長劉桂生介紹，近年來國家衛健委通過建設臨床研究的國家級質量評價和促進中心、建設國家醫學研究登記備案信息系統、印發《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等一系列舉措為提高臨床研究的質量，保護受試者權益，鼓勵和促進原始創新等方面提供了長期、深遠、底層的支撐作用，對發揮我國臨床資源的優勢，促進臨床研究事業的發展提供有力保障。

質量控制是臨床試驗設計實施過程中必不可少的環節。談及臨床試驗質量，孫超向記者表示:“我們臨床試驗從業者所遵循的基本原則GCP，全稱就是臨床試驗質量管理規范，它是為了保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠而制定的質量標準。我國臨床試驗蓬勃發展。監管部門先后更新多項法律法規和管理規范、出臺細致的指導原則，正式加入國際人用藥品注冊技術協調會ICH等，從制訂操作標準和原則、強化過程監管、增大處罰警示等方面提高對臨床試驗的質量把控。有越來越多的項目高標準地通過了美國FDA、歐盟EMA的核查并走出國門，我國臨床試驗質量提升是有目共睹的。”

臨床試驗能獲益嗎？

除安全性外，獲益也是臨床試驗受試者的一大關注點。那么，對患者而言，臨床試驗究竟能否獲益呢？

中國科學院院士、國家癌癥中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷以腫瘤領域臨床研究舉例。他說，過去十年間，中國醫學科學院腫瘤醫院作為組長單位牽頭臨床試驗項目居全國第一，藥物涉及類別從常見的化療藥、靶向藥、抗體藥物等，延伸至新興的細胞治療、溶瘤病毒、腫瘤疫苗等，在新入組的Ⅰ期試驗中有超過60%的患者仍在組治療，為晚期癌癥患者帶來了治療獲益，更為廣大的患者帶來了信心和希望。

中國醫學科學院腫瘤醫院副院長李寧強調，“試藥人”不是公眾眼中的“小白鼠”，而是助力新藥研究的“先行者”。與此同時，大眾應樹立正確認知，臨床試驗對人類有益，對惠者受益，參與者可敬。

“臨床試驗受試者是可能獲益的！”孫超表示，現代醫學仍有很多疾病無法治愈，在臨床科學家努力下，新的治療方法層出不窮，參加臨床試驗，共同參與新方法的探索，可能會有新的獲益。

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