如何在產業鏈全鏈條視野下，支持生物醫藥產業創新發展？近日，上海市政府辦公廳印發的《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》在業內引起很大反響。

華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士說，這份文件將過去已實施或試行的很多政策整合在一起，并在此基礎上進行政策優化和機制創新，將推動上海生物醫藥產業加速發展，一方面提升整個產業的創新價值，另一方面讓老百姓從中受益。

為加快創新產品應用推廣，《若干意見》規定:“在國家醫保藥品和‘新優藥械’產品更新發布1個月內，我市醫療機構根據臨床需求和醫院特色，將相應創新藥械以‘應配盡配’原則配備使用?！比A領醫藥是這項政策的受益者，公司研發的糖尿病首創新藥“華堂寧”進入國家醫保和上?！靶聝炈幮怠碑a品目錄后，加速進入上海醫院和藥店。目前，糖尿病患者可在上海100多家醫院配到該藥，覆蓋三甲醫院、社區醫院等各級醫院。

??全方位支持研發

市科委副主任朱啟高介紹，上海生物醫藥產業正處于換擋提質期，《若干意見》聚焦產業痛點難點，回應企業迫切需求，圍繞研發、臨床、審評審批、應用推廣、產業化落地、投融資、數據資源、國際化等關鍵環節，堅持全鏈條創新和改革，推出了八方面37條政策舉措。

生物醫藥是上海重點發展的三大先導產業之一，近年來涌現出一批創新藥械企業。2022年9月，華領醫藥研發的多格列艾汀片在我國獲批上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用于治療成人2型糖尿病。它能重塑人體血糖穩態，具有從源頭上實現糖尿病緩解的潛力。今年1月起，這款原創新藥正式進入國家醫保藥品目錄。

“多格列艾汀片上市后，作為研發在張江、生產在上海的新藥，獲得了政府部門的產業化經費支持?！标惲Ω嬖V記者。《若干意見》出臺后，他欣喜地發現，政府從臨床前研究、臨床試驗、企業融資等方面給予了全方位支持:為加速科研成果向臨床前研究轉化，建立以藥物臨床試驗批件獲得數量、成果本地轉化數量等為考核目標的貼息支持機制，推動合同研發機構為高校和科研院所提供新藥臨床前研究服務；為加大創新藥研發支持力度，對由上海注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現產出的1類新藥，在不同階段擇優給予支持；為加大創新醫療器械開發支持力度，對進入國家和上海創新醫療器械特別審查程序的產品給予支持；在拓寬企業融資渠道方面，將擁有高新技術、專精特新、科技小巨人等資質的生物醫藥中型科創企業擔保額度上限提高。

這些政策舉措，體現了上海支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的力度。創新藥和創新醫療器械的研發投入很高，企業走上自主創新道路的風險也很大。政府在各個環節進行全要素賦能，將與社會資本形成合力，讓更多企業敢于創新，加快產品研發進程。

??破除“進院難”

生物醫藥產業全鏈條創新發展的后端，是創新藥進醫保、進醫院和藥店，順暢地走通產品創新的“最后一公里”。以國產創新藥進醫院為例，“進院難”是很多企業反映的突出問題，其原因主要有三點:一是藥占比，即病人就醫時藥費占總費用的比例，這是一個考核醫院院長的指標，國產創新藥治療的大多是重大疾病，價格不菲，醫院引進后會拉高藥占比，所以院方積極性不高。二是醫保額度，創新藥進醫保后，醫生開這些藥會占用較高的額度。三是醫院有藥事管理委員會制度，擬引進的新藥必須經藥事會審核，而藥事會的開會頻次通常是每年兩次或一次，讓創新藥企業不得不等待。

針對這些堵點，近日發布的《若干意見》規定:在國家醫保藥品和“新優藥械”產品更新發布1個月內，上海醫療機構根據臨床需求和醫院特色，將相應創新藥械以“應配盡配”原則配備使用；及時將符合條件的藥店納入“雙通道”范圍；加強對市級醫院創新責任考核，醫療機構不得以用藥數量、藥/耗占比等原因限制創新藥械入院。

在這些政策的推動下，“華堂寧”今年已進入上海100多家醫院，并通過“雙通道”進入很多院邊藥店，大幅提升了這款糖尿病新藥的可及性。且在市醫保局的支持下，“華堂寧”費用的90%由上海醫保承擔，患者每月只需自費支付30元左右，就能完成當月治療。

如今，這款國產創新藥已走上國際化道路。在美國，華領醫藥研發的第二代葡萄糖激酶激活劑Ⅰ期臨床試驗正在進行，有望更好地實現24小時內血糖控制。在中國香港，華領醫藥與香港中文大學科研人員合作，正在進行針對葡萄糖激酶基因突變導致的單基因糖尿病研究，有望為這一罕見病的全球患者帶來福音。

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