創新藥企研發熱情高漲，多家企業近期迎來收獲。恒瑞醫藥首個自免創新藥夫那奇珠單抗開出全國首張處方、JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片的上市許可申請獲受理；人福醫藥、神州細胞和天廣實等公司的1類創新藥獲批開展臨床試驗。業內人士表示，受益于政策支持，國內創新藥銷售將保持強勁增長，創新藥板塊估值有望反彈。

創新藥研發成果涌現

恒瑞醫藥收獲頗多。近日，公司JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片的上市許可申請獲國家藥監局受理。該藥品適用于成人重度斑禿患者。目前尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。

夫那奇珠單抗是恒瑞醫藥在自身免疫疾病領域上市的首個創新藥，也是首個獲批的本土自主研發重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，打破了同類藥物長期依賴進口的局面。

智翔金泰日前公告，公司自主研發用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應癥的1類新藥賽立奇單抗注射液獲批上市，并實現全國商業化發貨。該產品填補了國內空白，為銀屑病患者帶來新的選擇。

此外，賽立奇單抗注射液針對放射學陽性中軸型脊柱關節炎適應癥的上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品評審中心受理，目前處于新藥上市評審階段。

三元基因研發管線豐富。近日，公司人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒性肺炎已完成Ⅲ期臨床試驗，達到主要研究終點。截至目前，公司已完成所有注冊資料的整理，并與國家藥監局藥品審評中心進行了溝通交流，后續將按照程序推進項目申報工作。

多家上市公司在研產品獲批開展臨床試驗。神州細胞日前公告，公司自主研發的重組帶狀皰疹疫苗產品SCTV04C注射液，獲批在健康成人中開展預防水痘-帶狀皰疹病毒感染引起的帶狀皰疹及并發癥臨床試驗。

人福醫藥HW071021片獲批開展臨床試驗，擬用于晚期實體瘤患者。目前，國內尚無同類產品上市。截至目前，該項目研發累計投入約4300萬元。

產業投資基金加快設立

9月3日，杭州赫吉亞生物醫藥有限公司宣布，完成數千萬元A2輪融資。本輪融資由黃埔生物醫藥基金領投，南灣百澳基金跟投。赫吉亞生物致力于siRNA領域遞送技術平臺的構建及藥物研發，建立了從靶點發現到臨床驗證的完整藥物開發平臺。

政策支持創新藥加快發展。7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。多地支持生物醫藥產業政策跟進。例如，上海市人民政府辦公廳7月底發布《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，提出發揮上海生物醫藥產業母基金、生物醫藥產業股權投資基金和生物醫藥創新轉化基金作用，對潛力企業和優質研發管線加強戰略紓困投資。

生物醫藥產業投資基金加快設立，市場環境不斷向好。8月底，江蘇蘇州生物醫藥產業專項母基金成立，目標規模60億元，存續期為15年，聚焦創新藥、醫藥研發、醫療器械、醫療服務、合成生物學等領域，由江蘇省戰略性新興產業母基金有限公司、蘇州創新投資集團有限公司等共同持股。7月底，上海三大先導產業母基金正式發布，總規模1000億元，包括集成電路、生物醫藥、人工智能母基金以及未來產業基金，旨在推進政府資源與社會資本協同聯動，以市場化方式鏈接創新資源，支持原始創新和成果轉化。其中，215億元將投向生物醫藥領域，涉及創新藥物及高端制劑、高端醫療器械、生物技術、高端制藥裝備等。

招商證券稱，2024年以來，新設生物醫藥政府基金規模已超555億元。近年來，政府投資基金發展迅猛，成為推動區域經濟發展、引領社會資本投資的重要工具。生物醫藥行業作為戰略性新興產業之一，是政府基金重點投資方向之一。政府基金投資有望激發行業新活力。

大額海外授權交易頻現

伴隨中國創新藥企業研發能力的增強，相關企業在海外的認可度也在提升。

日前，岸邁生物與Vignette Bio宣布，就開發BCMA×CD3雙特異性抗體EMB-06達成戰略合作。岸邁生物將收取總計6000萬美元的首付款對價，并將有權收取最多5.75億美元的開發、上市和商業化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

8月份，有三款藥物出海達成交易。默沙東斥資13億美元引進同潤生物CD3/CD19雙抗CN201；嘉和生物CD20/CD3海外授權將獲得數千萬美元的首付款、4.43億美元的里程碑付款以及分層特許權使用費；宜明昂科與Instil Bio就PD-L1 x VEGF雙特異性抗體以及下一代CTLA-4抗體IMM27M達成授權協議，將獲得5000萬美元的首付款和近期付款，里程碑付款將超過20億美元。

海外授權已成為中國創新藥企業出海的重要途徑。海外授權可以幫助創新藥企業快速獲得資金支持和市場渠道，分擔研發和市場推廣風險。2024年上半年，中國創新藥海外授權表現亮眼，32個項目累計交易金額超200億美元，涉及小分子、抗體藥物偶聯物、單抗等領域。2023年上半年，中國創新藥海外授權交易金額為174億美元。

恒瑞醫藥穩步推進國際化戰略。今年5月，公司將擁有自主知識產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還將取得美國Hercules公司19.9%的股權。至此，公司已實現11個創新藥項目海外授權。另外，公司開展近20項創新藥國際臨床試驗；4款ADC創新藥獲得美國FDA快速通道資格認定；卡瑞利珠單抗、海曲泊帕等3款創新藥獲FDA孤兒藥資格認定。

中銀國際認為，中國創新藥出海前景可期，海外市場有望為國內創新藥企業帶來增量市場空間。尤為可期的是美國醫藥市場，美國醫藥人均支出較高，且創新藥價格高于其他國家。

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